本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。按干燥品计算,含邻苯二甲酰基的量应为21.0%〜35.0%。
取本品10g,105T:干燥1 小时,加甲醇-二氯甲烷(1 : l) ( g /g )混合溶液90g使溶解,在20C 士0.1X:, 依法测定(通则0633第二法),黏度应为标示黏度的80%〜120%。
本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致(通则 0402) 。
取本品0. l g ,加0.2m o l/L氢氧化钠溶液40ml使溶解,加酚酞试液1 滴,滴加稀硝酸至红色消失,再加人稀硝酸5 m l ,加热至沸使产生胶状沉淀,冷却,过滤,用少量蒸馏水洗涤沉淀多次,合并滤液,摇匀,置于50ml纳氏比色管中,作为供试品溶液。依法检查(通则0801),与标准氣化钠溶液7 .0m l制成的对照液比较,不得更深(0 .0 7% ).
取本品0.2g,精密称定,置lOOml量瓶中,加乙腈约50ml,超声使部分溶解,再加水10ml,超声使完全溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取邻苯二甲酸对照品约lO m g ,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5 m K 用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%三氟乙酸(1 : 9)为流动相;流速为2. O m l/m in ;检测波长为235nm。取对照品溶液10ul,注入液相色谱仪,连续进样S次,峰面积的相对标准偏差应不大于1 .0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二甲酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过1 .0% 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1) 测定,含水分不得过5 .0%。
取本品l.O g,依法检查(通则0841>,遗留残渣不得过0 .2% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品1.0g ,加氢氧化钙l .O g ,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在600°C炽灼使全部灰化,放冷,加盐酸5m l与水23ml使溶解,依法检査(通则0822第一法),应符合规定(0,0002%)。
取本品约l.O g,精密称定,加乙醇-丙酮-水(2 : 2 : 1 )的混合溶液50m丨使溶解,加酚酞指示液2 滴,用氢氧化钠滴定液(O .lm o l/L )滴定,并将滴定结果用空白试验校正。
药用辅料,包衣材料。
密封保存。
以mPa.S或Pa. s 为单位标明黏度。
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